Desenvolvimento de uma proposta de referencial para a gestão da qualidade em centros de recursos biológicos

Abstract

Microbial biobanks are repositories dedicated to the long-term preservation of microorganisms. Microorganisms are a critical component of the scientific and biotechnology infrastructure being used worldwide by industry many different fields. Global access to high-quality microorganisms is key to biotechnology. While some efforts have been made to establish a global network, no concrete outcome has been seen so far. One of the reasons is the absence of an international standard for microbial biobanking that may be used to create certification scheme: the most efficient way to build confidence between biobanks and their interested parties. The main objective of the present research was to establish a standard for microbial biobanking certification, as part of the International Infrastructure. The research started with a bibliographic review focusing three main points: the International Quality Infrastructure (understanding its features, rules and recognition schemes), the existing standards that might apply to microbial biobanks (their objectives and scope) and process validation in the pharmaceutical industry (searching inspiration to develop a clause for process validation). Before starting to develop the standard, we felt the need to have a standard-setting-strategy to give direction and consistency to the development of the standard. This strategy has been conceived based on the standard setting strategies from ISO and ISEAL. The present research resulted in (1) the development of a management system standard for biobanking including provisions for process validation, that may be used for an accredited certification and (2) a standard-setting-strategy that might contribute to discuss the standard setting methods undertaken by standardisation bodies. Parts of the developed standard were adopted by the technical committee 276 form the International Organisation for Standardisation in two different biobanking international standards: ISO20387:2018 and ISO/WD24088-1. The quality management model currently adopted by the microbial biobanks (based in a quality by testing approach) was also analysed and an alternative model, based on quality by design is proposed.

Os biobancos de microrganismos são repositórios que se dedicam à preservação a longo prazo de microrganismos. Os microrganismos estes são um componente crítico das infraestruturas científica e biotecnológica, dado o amplo uso no âmbito industrial e científico. A facilidade de acesso aos microrganismos, a nível global, é, pois, uma condição chave para o desenvolvimento da biotecnologia. Vários esforços têm vindo a ser realizados no sentido de criar uma rede global de biobancos no domínio microbiológico sem que, no entanto, se tenham conseguidos resultados concretos até à data. Uma das razões é a ausência de padrões comuns de desempenho e qualidade, condição indispensável para construção de confiança mútua. O estabelecimento de esquema de certificação, reconhecido internacionalmente, seria a forma mais eficiente de construir confiança. O objetivo principal deste trabalho foi desenvolver uma norma específica para biobancos no domínio microbiológico, que possa ser usada como base para um esquema de certificação. Esta norma proporcionaria os critérios mínimos de desempenho para obtenção de uma certificação acreditada, isto é, uma certificação integrada na Infraestrutura Internacional da Qualidade. O trabalho começou com uma pesquisa bibliográfica versando três áreas principais: a Infraestrutura Internacional da Qualidade (enquadramento, regras e esquemas de reconhecimento), as normas de que os biobancos de microrganismos dispõem atualmente (objetivo e âmbito de aplicação, situação face à infraestrura da qualidade), e o método para validação de processos na indústria farmacêutica (procurando inspiração para elaborar a cláusula na norma dedicada à validação de processos). Antes de iniciar a escrita da norma, houve necessidade de definir uma estratégia para o seu desenvolvimento, no sentido de priorizar tarefas e traçar um caminho claro a seguir que garanta o atingimento dos objetivos. Esta estratégia foi desenhada com base nos procedimentos para desenvolvimento de normas de dois organismos de normalização, a Organização Internacional de Normalização e a ISEAL Alliance. Deste trabalho resultou o desenvolvimento de (1) uma norma destinada a uma certificação acreditada de biobancos do domínio microbiológico e (2) uma estratégia para desenvolvimento de normas. A norma desenvolvida poderá se adotada por um organismo de normalização para implementar um programa de certificação de biobancos. Partes da norma desenvolvida foram integradas, pelo comité técnico 276 da Organização Internacional de Normalização, em duas normas internacionais, a ISO20387:2018 e a ISO/WD24088-1. A estratégia estabelecida para o desenvolvimento da norma, poderá contribuir para discutir os atuais procedimentos adotados pelos organismos de normalização. Para a escolha do método de gestão no qual a norma se iria basear (um dos passos da estratégia para desenvolvimento da norma), foi analisado o método de gestão da qualidade que vigora na generalidade dos biobancos – quality-by-testing - e proposta uma abordagem alternativa - quality-by-design.